2025 年 6 月 3 日，北京經濟技術開發區河西區泰河路 6號的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司發生一起亡人事件，造成 2 人死亡。官方近日發布事件調查報告，現將情況報告如下：
大家在合成實驗中一定要按照操作規范進行，提前了解風險點，千萬不要粗心大意，放松警惕。
一、 基本情況
（一）實驗項目基本情況
DT-818 為一類創新藥，主要用于治療強直性肌營養不良，目前處于 IND 審批階段，該產品屬于注射用原料藥，產品需要控制微生物TAMC NMT 1000 CFU/g, TYMC NMT 100 CFU/g,LOGMB1577-37 Absent in E.coli, Endotoxin NMT 0.5 EU/mg.該產品對氧氣敏感，終產品步驟操作需要控制氧含量，所用溶劑及試劑需要除氧。該項目一共 22 個步驟，其中最后 5步反應需要在北京放大實驗室生產。
（二）事故現場情況
事故發生地點位于北京經濟技術開發區泰河路 6 號的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 12 號樓一層純化間 1內，純化間 1 外部走廊有監控，進入更衣室后未安裝攝像頭。
純化間 1 為長方形布局（長 8.1 米×寬 4.15 米），內有三個氮氣管路閥門，分別為氮氣閥 1、氮氣閥 2、氮氣閥 3 通過上鎖的方式進行管理，鑰匙放在純化間更衣室旁的衣柜內，誰使用誰領取，沒有領取記錄。氮氣閥 1 通過管路直接連接柔性隔離器氮氣入口，未接入流量計，上鎖裝置在地上。氮氣閥 2 未連接設備。氮氣閥 3 通過管路直接連接 100L 搪瓷反應釜PDM-RT-24，未接入流量計，未接排空口。事發時， 100L 搪瓷反應釜PDM-RT-24 內有攪拌，氮氣閥 3 為開啟狀態，事發后氮氣閥 3 被關閉。純化間 1 內安裝有氧含量報警器 1臺，位于東側墻上，100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 與移動式反應釜中間位置，離地 1.8m。純化間 1 內安裝了 2 個可燃氣體探頭，1 個安裝在東側墻上，移動式反應釜附近，離地 0.47m,另一個安裝在西側墻上，柔性隔離器附近，離地 0.3m。
柔性隔離器位于純化間 1 內西南側，屬于臨時搭建設施。柔性隔離器，袋子采用 TPU（聚氨酯）透明膜制作，架子采用不銹鋼 304 搭建。隔離器主要用于創造局部無菌環境（C級）及氮氣環境，避免產品被房間環境及人員微生物污染，同時避免產品暴露在空氣中變質。柔性隔離器內放有抽濾罐一臺，屬于壓力容器，用于反應釜體系過濾，實現固液分離，固體（產品）在隔離器進行收集包裝。抽濾罐分上下兩層，分別用長螺絲進行固定，現場發現多數螺絲扣未按要求扣緊。柔性隔離器內地面放有一把剪刀，剪刀兩側均有劃痕和豁口、一個酒精噴壺、幾塊擦拭白布。柔性隔離器外擺放一臺母液接收罐，用于過濾母液的收集，管路未完全連接完畢。
放大實驗室白班生產操作員劉某偉發現死者井某學、郭某時，二人位于柔性隔離器內，身穿隔離服。身體處于平躺狀態，頭朝南側，腳朝北側。井某學平躺，面部朝上，雙手位于身體兩側。郭某在井某學身旁平躺，頭部微靠井某學身體，左手搭在井某學上半身。
柔性隔離器圖1
柔性隔離器圖1
柔性隔離器圖2
二、事故經過及搶險救援情況
（一）事故發生經過
經調查，結合現場勘察、人員筆錄、資料查閱，綜合分析判斷得出以下推斷：
2025 年 6 月 2 日晚 19 時許，井某學、郭某按照工作安排到達工作崗位負責夜班實驗生產操作工作。按照實驗進度，當晚的工作內容，兩人需要每 2 小時前往純化間 1 進行反應釜溫度記錄，并將抽濾罐、母液接收罐等裝置安裝完畢，準備為當晚后續的抽濾實驗進行準備。晚 22 時許，井某學、郭某在純化間 1 內對柔性隔離器內的抽濾罐進行濾布安裝。
安裝完畢后返回二層休息室。晚 24 時研究實驗室研究員劉某京查看完 100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 內物料狀態后，告知井某學、郭某，攪拌保溫要繼續進行，持續過夜，并每 2小時記錄溫度。因此井某學、郭某停止了柔性隔離器等安裝工作。6 月 3 日凌晨 5 點 30 分許，劉某京與郭某前往純化間 1 查看 100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 情況，并告知郭某，白班前準備好柔性隔離器等裝置的安裝工作，做好抽濾前的準備工作。上午 5 點 47 分，井某學、郭某共同進入純化間 1 開始作業。井某學、郭某將柔性隔離器等設備安裝完畢后，其中一人打開北側氮氣閥 1 開關向柔性隔離器內通入氮氣穩定潔凈環境，同時進行了抽濾器密封性實驗，當抽濾器壓力表出現掉壓狀態時，確定抽濾器密封性有問題。隨后其中一人關閉氮氣閥 1，將柔性隔離器四周密封膠帶打開釋放氮氣，具體時間無法確定，釋放過程沒有使用氧含量檢測儀進行測試。氮氣釋放后，兩人進入柔性隔離器對抽濾器進行檢查，蹲下使用剪刀對抽濾器螺口進行從新緊固。隨后兩人因缺氧導致身體不受控制，后仰躺在隔離器內部。
6 月 3 日放大實驗室白班生產操作員劉某偉早上 7 點 50左右到 12 號樓 2 層員工休息室，未發現前一天夜班生產操作員郭某、井某學。于是前往純化間 1，進去后發現郭某、井某學頭部朝南平躺在柔性隔離器內，井某學躺在靠近反應釜的一側，郭某躺在另一側。郭某臉部靠著井某學肩膀位置，左手在井某學上半身放著。井某學臉色發白，郭某嘴唇發紫。
劉某偉分別將兩人頭部挪出柔性隔離器后用走廊電話進行呼救。隨后二樓人員趕往現場進行施救，過程中撥打 120 電話。后經搶救無效死亡。
（二）應急救援處置過程
（一）6 月 3 日上午 7 點 50 左右，放大實驗室生產主管尤某在辦公室接到放大實驗室白班生產操作員劉某偉電話，說純化間 1 出事了，尤某立刻前往一樓純化間 1，并讓劉某偉立即撥打 120 電話，趕緊多喊幾個人來幫忙。劉某偉立即跑到 2 層休息室喊人，放大實驗室生產組長馬某印及幾個同事在 2 層休息室看到劉某偉進來喊他們去救人。他們立即趕到現場，將井某學、郭某抬至實驗區走廊繼續進行搶救，馬某印撥打電話給放大實驗室生產經理秦某豹。換人搶救時，馬某印返回純化間 1 內將南側氮氣閥 3 關閉，其他 2 個閥門未查看是否開啟。6 月 3 日上午 8 點 20 分左右，放大實驗室生產主管張某偉配合公安部門人員進入現場檢查氮氣閥門。檢查過程中發現氮氣閥 1、氮氣閥 2、氮氣閥 3 均為關閉狀態。
6 月 3 日 7 點 51 分市急救中心接報后，立即調派 2 輛急救車前往現場進行救援。8 點 03 分急救車組到達現場后，立即對井某學、郭某進行檢查并搶救。井某學、郭某均為平躺位，神志喪失、雙側瞳孔散大，對光反射消失，頸動脈搏消失，呼吸停止，心音消失。心電圖提示心室停搏。醫護人員現場給予患者胸外按壓、腎上腺素靜脈注射、心電監護等搶救措施。8 點 37 分心電監護心室停搏，車組醫生向單位負責人交代病情，單位負責人表示理解，停止繼續搶救，交于民警處理。9 點 01 分車組醫生電話告知市急救中心，現場 2 名患者均死亡，原因不詳，已交警察處理，未轉運。
（二）2025 年 6 月 3 日 8 時 43 分，城市運行局先后接康龍化成公司及博興路派出所報：位于北京經濟技術開發區河西區泰河路 6 號的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司發生一起亡人事件，造成 2 人死亡。接報后，工委管委會領導高度重視，進行部署，要求“相關部門立即開展事故調查，妥善處理善后事宜，快速查明事故原因，關注事故引發輿情”。城市運行局、公安、生物技術和大健康產業局、屬地街道等部門立即趕赴現場調查處理。城市運行局、公安相關負責同志立即開展事故現場調查工作，對事故現場進行封鎖，控制相關人員。
事故調查組對本次事故應急救援過程中的信息報告、事故處置和醫療救護進行評估，討論得出未發現本次事故應急救援過程中出現明顯問題。
（三） 事故傷亡情況及善后情況
1. 郭某，死者之一。男，37 歲， 河北人，身份證號：13042619880414****，康龍化成公司放大實驗室生產操作員，中專學歷，性格內向不愛說話。與康龍化成簽訂勞動合同，從事康龍化成公司實驗工作 6 年。事發前在康龍化成 12號樓一層純化間 1 進行 DP818 一類創新藥析晶實驗第 193 步攪拌保溫。按照工作分配，6 月 2 日郭某負責夜班值守，工作內容為反應釜溫度記錄及為 6 月 3 日白班抽濾實驗安裝、消毒、調試柔性隔離器等設備。經公安部門確認，其死亡原因為缺氧窒息死亡。
2. 井某學，死者之一。男，38 歲，北京人，身份證號：11022419860912****，康龍化成公司放大實驗室生產操作員，大專學歷，性格外向，愛說話，工作做事粗糙。與康龍化成簽訂勞動合同，從事康龍化成公司實驗工作 8 年。6 月 2 日與郭某一起負責夜班值守工作，工作內容與郭某相同。經公安部門確認，其死亡原因為缺氧窒息死亡。
事故發生后，康龍化成公司成立了善后工作小組，并委派相關領導及員工組成陪護組、家屬生活保障組，專人 24小時全程陪同家屬辦理相關事宜。郭某家屬、井某學家屬都不同意公安部門對其進行尸體解剖分析鑒定。家屬對死亡原因無異議。
三、事故調查相關情況
（一）相關人員筆錄情況
1.張某偉，放大實驗室生產主管。張某偉曾在 5 月 25日告知井某學、郭某，提前將柔性隔離器安裝完，為后續實驗過程做準備。
2. 田某，研發實驗室研發組長，負責本組研究員具體工作，6 月 2 日晚 19 點 30 分，田某讓井某學用門禁給自己開門，進入 12 號樓 1 層純化間 1 查看 100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 物料狀態，在此期間，井某學與田某一同進入純化間 1，兩人進行了普通聊天。20 點左右出來，田某表述在純化間 1 內沒有看到氮氣管線連接柔性隔離器，100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 進料管線沒有接入柔性隔離器內抽濾罐。
3. 劉某京，研發實驗室研究員，負責實驗項目的過程把控，對實驗內容進行指導、調整。6 月 2 日負責本項目的夜班工作。當晚 22 點，劉某京第一次前往事發純化間 1 內查看 100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 進度，看到井某學、郭某在柔性隔離器內進對抽濾罐進行濾布安裝工作，抽濾罐與反應釜鏈接進料管沒有接，柔性隔離器氮氣管已接，未通氮氣。 6 月 3 日凌晨 00 點 30 分，劉某京第二次進入純化間 1 查看進度，并當面告知井某學、郭某，研發方案有調整，目前進程為攪拌保溫過夜，并要求兩人在夜班期間將柔性隔離器裝置安裝調試完畢，為 6 月 3 日白班的抽濾實驗做好準備。6月 3 日早 5 點半左右，劉某京第三次前往純化間查看反應進程，井某學沒有出現，郭某用門禁開給劉某京開門，查看完反應進程后，劉某京下夜班回家。查看反應進程不需要對設備進行任何操作。
4. 朱某東，放大實驗室生產組長，負責本組生產操作人員工作安排，分組安排，項目跟進等工作。通過朱某東手機微信聊天記錄查到，6 月 3 日凌晨 0 點 44 分，劉某京（微信名 aliu）在工作群內告知“固化時間延長，保溫過夜”。證實劉某京所說情況屬實。
5. 馬某，研發實驗室研究員。6 月 2 日負責 12 號樓 1 層純化間 1 的實驗研究工作。白班工作時，曾使用過純化間 1北側的氮氣閥 1 管路進行惰化水實驗，實驗完畢后現場操作員對氮氣閥 1 進行了關閉上鎖。
6. 陳某浩，放大實驗室生產操作員，6 月 2 日與劉某偉同組白班，將實驗物料從合成區轉移至 12 號樓 1 層純化間 1內 100L 搪瓷反應釜 PDM-RT-24 內。對純化間 1 內進行消毒，并通過物料傳送口，將酒精噴壺放置在柔性隔離器內。6 月 2 日夜班前與井某學進行工作交接后下班。
（二）其他調查情況
1. 事發實驗為 DP818 一類創新藥最后一步析晶實驗。該實驗手冊一共 248 步操作，其中 1-182 步為合成區操作，183-248 步需潔凈區操作。事故發生步驟為第 193 步，操作指令為：控制反應釜 B 溫度于 20±5℃，保溫攪拌至少 8 小時，每 2±0.5h 記錄一次反應釜溫度，操作員在為第 194 步抽濾實驗進行準備時出的事。
2. 康龍化成公司標準操作規定中《柔性隔離器使用和清潔》第 5.3 條操作使用中要求“所有物料以及工具等均需要通過連續套袋進行傳進傳出。通過柔性隔離器的手套操作?！?/p>
3. 上海三劍制藥設備有限公司提供的《軟質防護隔離器安裝及使用說明》第 4 條軟質隔離器的使用中要求“按照隔離器規定的操作規程，將物料通過側面的連續套袋口傳遞進艙體內，通過手套進行生產操作?！?/p>
4. 康龍化成公司標準操作規定中《抽濾罐的使用》第5.2.1.2 要求“將所用濾布或濾袋和所有零部件進行安裝，關閉其他閥門，打開真空閥門，待壓力表讀數≤-0.08MPa 后，關閉真空閥門要求 30 分鐘后真空度變化不超過 0.01MPa?！?/p>
（三）技術鑒定情況
調查組依法委托中國安全生產科學研究院對本次事故進行技術鑒定分析，分析得出造成本次事故直接原因為柔性隔離器內通入氮氣，導致氧氣濃度急劇下降至窒息閾值（<19.5%），作業人員未采取防護措施進入，因缺氧窒息死亡。
四、事故的原因和性質
調查組依法對事故現場進行了認真勘查，及時提取了相關證據資料，對事故相關人員進行了調查詢問，查明了事故原因，認定了事故性質。
（一）直接原因
郭某、井某學作為放大實驗室生產操作員，安全意識淡薄，未按照康龍化成公司制定的《柔性隔離器使用和清潔》第 5.3 條操作使用中要求執行，在進行抽濾前的準備工作時，未通過柔性隔離器的手套操作，進入柔性隔離器內部進行操作，導致事故發生。
（二）間接原因
康龍化成公司對郭某、井某學的安全生產責任制、安全生產規章制度和操作規程督促落實不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；安全生產工作督促、檢查不到位，未及時消除生產安全事故隱患；對郭某、井某學進行的安全生產教育培訓工作不到位，造成郭某、井某學不具備必要的安全生產知識，不熟悉安全生產規章制度，未按照康龍化成公司制定的《柔性隔離器使用和清潔》第 5.3 條操作使用中要求執行，在進行抽濾前的準備工作時，未通過柔性隔離器的手套操作，進入柔性隔離器內部進行操作，導致事故發生。
（三）事故性質
鑒于上述原因分析，根據國家有關法律法規的規定，經事故調查組認定，本次事故是一起因違章作業引發的一般生產安全事故。
五、事故責任分析
根據《中華人民共和國安全生產法》《生產安全事故報告和調查處理條例》等有關法律、法規的規定。調查組依據事故調查核實的情況及事故原因分析，認定下列人員和單位應承擔相應的責任。
（一）事故任相關責人員
1.郭某、井某學作為放大實驗室生產操作員，安全意識淡薄，未按照康龍化成公司制定的《柔性隔離器使用和清潔》第 5.3 條操作使用中要求執行，在進行抽濾前的準備工作時，未通過柔性隔離器的手套操作，進入柔性隔離器內部進行操作，導致事故發生。對事故發生負有直接責任，鑒于責任人在本次事故中死亡，因此不再追究其責任。
2. 樓某強，作為主要負責人，未認真履行安全監管職責，未督促企業認真落實企業主體責任；對安全管理部門、實驗室生產部門落實安全生產責任監督管理不到位；對現場操作人員落實安全生產規章制度和操作規程督促不到位；安全生產工作督促、檢查不到位，未及時消除生產安全事故隱患，導致事故發生，對事故發生負有領導責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十一條第（二）項、第（五）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十五條第（一）項有關規定，建議對樓某強處上一年年收入百分之四十的罰款。
3. 張某良，作為中國區生產副總裁，未認真履行安全監管職責，對實驗室生產部門及人員落實安全生產責任監督管理不到位；對實驗室生產人員落實安全生產規章制度和操作規程督促不到位；安全生產工作督促、檢查不到位，未及時消除生產安全事故隱患；對實驗室生產部門開展的安全生產教育和培訓工作監督落實不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對張某良處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
4. 王某輝，作為分管安全生產的副總裁，未認真履行安全監管職責，對安全管理部門及人員落實安全生產責任監督管理不到位；對安全管理部門日常檢查工作監督落實不到位；對安全生產規章制度和操作規程落實情況監督、檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對安全管理部門開展的安全生產教育和培訓工作監督落實不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對王某輝處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
5. 陳某哲，作為放大實驗室生產總監，未認真履行安全監管職責，對放大實驗室及生產人員落實安全生產責任監督管理不到位；對實驗過程涉及的安全風險辨識不到位；對放大實驗室安全管理不到位；未建立健全放大實驗室生產人員的安全操作規程；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對放大實驗室生產人員操作規程執行情況督促、檢查不到位；對放大實驗室開展的安全生產教育和培訓工作監督落實不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對陳某哲處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
6. 秦某豹，作為放大實驗室生產經理，未認真履行安全監管職責，對放大實驗室生產人員落實安全生產責任監督管理不到位；對放大實驗室生產人員操作規程執行情況督促、檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對放大實驗室生產人員的安全生產教育和培訓工作監督落實不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對秦某豹處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
7. 張某偉，作為放大實驗室生產主管，未認真履行安全監管職責，對涉事實驗生產人員落實安全生產責任監督管理不到位；對涉事實驗生產人員操作規程執行情況督促、檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對涉事實驗生產人員的安全生產教育和培訓工作監督落實不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對張某偉處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
8. 朱某東，作為放大實驗室生產組長，未認真履行安全監管職責，對本組生產人員落實安全生產責任監督管理不到位；對本組生產人員操作規程執行情況督促、檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；未對本組實驗室操作人員進行有效的安全生產教育和培訓工作，造成郭某和井某學不具備必要的安全生產知識，不熟悉安全生產規章，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對朱某東處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
9. 何某，作為安全管理部門安全經理，未認真履行安全監管職責，對實驗室安全管理人員落實安全生產責任監督管理不到位；對安全生產規章制度和操作規程執行情況監督檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對實驗室安全管理人員組織的安全生產教育和培訓工作監督管理不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對何某處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
10. 王某永，作為安全管理部門安全主管，未認真履行安全監管職責，對放大實驗室安全管理人員落實安全生產責任監督管理不到位；對放大實驗室的生產規章制度和操作規程執行情況監督檢查不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；對放大實驗室安全管理人員組織的安全生產教育和培訓工作監督管理不到位，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對王某永處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
11. 王某飛，作為安全管理部門安全工程師，未認真履行安全監管職責，安全生產責任落實不到位；對放大實驗室安全生產監督檢查不到位，對放大實驗室的生產規章制度和操作規程執行情況監督檢查不到位；對放大實驗室實驗過程涉及的安全風險辨識不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；未對放大實驗室生產人員進行有效的安全生產教育和培訓工作，造成郭某和井某學不具備必要的安全生產知識，不熟悉安全生產規章，導致事故發生，對事故發生負有管理責任。以上行為涉嫌違反《中華人民共和國安全生產法》第二十五條第一款第（二）項、第（五）項、第（六）項有關規定，依據《中華人民共和國安全生產法》第九十六條規定，建議對王某飛處上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罰款。
（二）事故相關責任單位
康龍化成公司安全生產主體責任落實不到位；員工教育培訓不到位；安全生產管理制度落實不到位；生產安全事故隱患排查治理制度落實不到位；安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制落實不到位；作業現場安全生產管理不到位,導致事故發生。依據《中華人民共和國安全生產法》第一百一十四條第（一）項有關規定，建議對康龍化成公司處三十萬元以上一百萬元以下的罰款。
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